Beschrijving
In dit blok worden diverse onderwerpen van kwaliteit in de farmacie aangeboden in de vorm van hoorcolleges en werkcolleges. Waar mogelijk wordt gewerkt met voorbeelden uit de praktijk, zodat de vertaling van de studiestof naar praktijk duidelijk is. Zelfstudie is een belangrijke component binnen dit vak. Verdieping en toepassing van de studiestof wordt bereikt door middel van de praktijkopdracht kwaliteitsbeleid, dit is een deel van het ‘rode draad project’ wat als een rode draad door de vakken Apotheek Bereidingen en Analyse en Farmacotherapie loopt. Kwaliteitsbesef en kwaliteitsdenken staan centraal in dit vak.
Leerdoelen:
Kwaliteitszorg
De student heeft kennis van de modellen voor kwaliteitszorg (ISO 9000, INK, HKZ, ISO 9000:2000).
De student heeft inzicht in de Arbo-richtlijnen en milieunormen (ISO 14000).
De student heeft inzicht in de aspecten van de Deming Cirkel en kan deze toepassen in een praktijkopdracht over kwaliteitsbeleid.
Kwaliteitsnormen
De student heeft kennis van: GPP, GMP, GLP, GCP.
De student heeft kennis van de regelgeving rondom klinisch geneesmiddelenonderzoek.
De student heeft inzicht in de NAN + richtlijnen.
De student heeft inzicht in de ZAN + richtlijnen.
Kwaliteit ontwerp en product
De student heeft kennis van ontwerpkwaliteit en beheersing.
De student heeft kennis van bereidingsvoorschriften.
De student heeft inzicht in de beheersing van kwaliteit van productie.
De student heeft inzicht in kritische handelingen.
Kwaliteitseisen van apotheekbereidingen
De student is in staat de volgende statistische begrippen te relateren aan kwaliteitseisen van apotheekbereidingen: populatie en steekproef, gemiddelde en spreiding, toeval, juistheid en precisie, betrouwbaarheidsinterval, uitschieters, afwijkingen, identiteit en gehalte.
De student heeft kennis van de volgende begrippen als kwaliteitseisen van apotheekbereidingen: chemische zuiverheid, microbiologische zuiverheid, uiteenvaltijd, smelttijd, oplossnelheid, deeltjesgrootte, procesvalidatie, documentatie.
De student heeft kennis van de Europese Farmacopee.
Kwaliteitszorg van ruimte en personeel
De student heeft kennis van kwaliteitszorg van bereidingsruimten, apparatuur, luchtbehandeling en –zuivering.
De student heeft inzicht in de begrippen arbeidshygiëne en Arbo in relatie tot kwaliteitszorg.
De student heeft inzicht in de begrippen opleiding, taken en scholing personeel in relatie tot kwaliteitszorg.
Wet- en regelgeving
- De student heeft inzicht in de relatie tussen de WOG/GW, WGBO en Kwaliteitswet Zorginstellingen en kwaliteit.
Literatuur
- Practical Pharmaceutics: An International Guideline for the Preparation, Care and Use of Medicinal Products; Editors: Bouwman, Y., Fenton-May V., Le Brun, P., juni 2015. ISBN: 978-3-319-15813-6
Coordinator
Mw. Dr. F. de Velde, Dhr. Dr. P.P.H. Le Brun, Dhr. W.R. Bakker, Msc, Mw. Dr. K. Schimmel
Doelgroep
BFW3
Onderwijsvorm
Hoorcolleges, werkcolleges, project
Toetsing
Schriftelijk tentamen (70% ) ≥ 5,0
Rapport praktijkopdracht (30%) ≥ 6,0
Rode draad project: aanwezigheid en actieve participatie verplicht
Ingangseisen
Alleen toegankelijk voor BFW studenten die zijn toegelaten tot de afstudeerrichting ‘Bio-Farmaceutische Wetenschappen en Farmacie’. Deze selectieprocedure is in maart 2022 afgerond. Inschrijving in uSis voor de colleges en het (her)tentamen is verplicht.