Prospectus

nl en

Ontwikkelingstraject geneesmiddelen

Course 2018-2019

Beschrijving

In de cursus “Ontwikkelingstraject Geneesmiddelen” (OTG) worden de fundamentele aspecten van de “drug discovery“ over “drug development“ tot “commercialisering“ van een geneesmiddel behandeld. Het vak bevat inhoudelijke colleges en lectures van diverse gastsprekers uit de farmaceutische industrie, onderzoeksinstituten, regulerende autoriteiten etc. Daarnaast staat ook een grote casus-opdracht centraal (o.b.v. preklinische data van het CHDR) waarbij studenten voor een specifiek geneesmiddel de klinische fasen doorlopen en dit fictief op de markt proberen te brengen. Dit onderdeel wordt begeleid door stafleden en externe deskundigen.

Coördinatoren

Dhr. J. van Smeden, Dr. R. Rissmann en Dhr. Prof. J. Burggraaf

Doelgroep

BFW3

Toegangseisen

Niet van toepassing. Verondersteld wordt de kennis die aan bod is gekomen tijdens de gehele BSc periode die tot dan toe genoten is.

Onderwijsvorm

De kennisoverdracht zal vooral door zelfstudie en (gast)sprekers d.m.v. interactieve colleges plaatsvinden. Verschillende casussen en het projectwerk worden in vorm van werkgroepen bewerkt.

Literatuur

Als onderwijsmiddelen wordt de studenten geadviseerd over het boek “Drug Discovery And Development, Technology in Transition” te beschikken, onder redactie van H.P. Rang, ISBN: ISBN 978-0-7020-4299-7. Artikelen kunnen door de student ter ondersteuning zelf via internet worden geraadpleegd. Algemene informatie (rooster, handleiding) wordt via Blackboard aangeboden.

Leerdoelen

Hoofdoel van deze cursus is het kennen, begrijpen, en toepassen van de verschillende aspecten die tijdens de ontwikkeling van een geneesmiddel van belang zijn. Naast het klassieke traject komen ook alternatieven en trends aan bod. Hieronder vallen b.v. orphan drugs, biologics and personalized medicines. Verder komen onder andere financiën, marketing en business development van geneesmiddelontwikkeling aan bod.
Op basis van het hoofddoel van de cursus kunnen de volgende leerdoelen worden geformuleerd.
De student…:

  1. Kent de aspecten van personalized medicines, orphan drugs en biologics en begrijpt hun unieke karakter tov reguliere geneesmiddelen;
  2. Kan de essentiële onderdelen benoemen die belangrijk zijn voor target selection, lead finding, en lead optimization;
  3. Heeft een goed begrip van aspecten omtrent financiën en marketing.
  4. Begrijpt het principe van Question based drug development, kan de verschillen benoemen met het klassieke geneesmiddelentraject, en kan beide trajecten toepassen in een casusopdracht;
  5. Begrijpt aspecten als Regulatory affairs, quality- assurance and control;
  6. Is bekend met de regels en richtlijnen voor klinische studies in Nederland;
  7. Begrijpt de plek van intellectueel eigendom in de geneesmiddelenontwikkeling, en kan een IP-document hieromtrent in vereenvoudigde vorm creëren;
  8. Begrijpt de verschillen en relaties tussen preklinische en klinische fase, en kan beiden analyseren. Kan tevens op basis van preklinische data enkele klinische data in vereenvoudigde vorm construeren;
  9. Kan in een case-study zelf de opzet van relevante klinische studies bedenken op basis van verstrekte literatuur (e.g. IB-documenten);
  10. Kan op basis van literatuur omtrent preklinische en/of fase 1A studies, zelf een hypothese opstellen over verwachte klinische resultaten;
  11. Kan voor een case-study het gehele geneesmiddelstudietraject doorlopen van preklinisch t/m market access;
  12. Kan samenwerken in projectgroepen met een functionele taakverdeling;
  13. Kan een fictieve klinische trial bondig verslaan, zowel schriftelijk als mondeling in een discussiegesprek met een expert.

Toetsing

De toetsing van de studenten vindt op verschillende manieren plaats. Naast de medewerking in de interactieve colleges en werkgroepen dienen tijdens de gehele periode in totaal drie rapporten per te worden ingediend. Verder dient de afsluitende presentatie als toetsingsinstrument. Het totaalcijfer wordt op basis van verschillende deelcijfers bepaald:

  1. Tentamen (70%)
  2. Verslaglegging (15%)
  3. Eindpresentatie (15%)