Beschrijving
In de cursus “Ontwikkelingstraject Geneesmiddelen” (OTG) worden de fundamentele aspecten van de “drug discovery“ over “drug development“ tot “commercialisering“ van een geneesmiddel behandeld. Het vak is in twee onderdelen opgesplitst. Gedurende twee weken vindt kennisoverdracht plaats onder medewerking van diverse gastsprekers uit de farmaceutische industrie, onderzoeksinstituten, regulerende autoriteiten etc.. Het tweede gedeelte van de cursus staat in het teken van kennistoepassing: vanuit een casus (preklinische data van het CHDR) doorloopt een geneesmiddel de klinische fasen en moet op de markt gebracht worden. Dit onderdeel wordt begeleid door stafleden en externe deskundigen.
Coordinator
Dhr. Dr. R. Rissmann en Dhr. Prof. J. Burggraaf
Doelgroep
BFW3
Toegangseisen
Niet van toepassing.
Onderwijsvorm
De kennisoverdracht zal vooral door de (gast)sprekers d.m.v. interactieve colleges plaatsvinden. Verschillende casussen en het projectwerk worden in vorm van werkgroepen bewerkt.
Literatuur
Als onderwijsmiddelen beschikken de studenten over het boek “Drug Discovery And Development, Technology in Transition”, onder redactie van H.P. Rang, ISBN: ISBN 978-0-7020-4299-7. Artikelen kunnen door de student ter ondersteuning zelf via internet worden geraadpleegd. Algemene informatie (rooster, handleiding) wordt via Blackboard aangeboden.
Leerdoelen
Hoofddoelen van deze cursus zijn het kennen en begrijpen welke aspecten tijdens de ontwikkeling van een geneesmiddel van belang zijn. Naast het klassieke traject komen ook alternatieven en trends aan bod. Hieronder vallen b.v. Orphan Drugs, Biologicals and Personalized Health. Verder komen onder andere financiën, marketing en business development aan bod.
Daarnaast kunnen specifieke leerdoelen geformuleerd worden:
1. Kennen van de fasen in het klassieke OTG:
Target selection, lead finding en optimization
Preklinische development
Klinische development
Registratie en commercialisering
2. Inzicht krijgen in het functioneren van de farmaceutische industrie
3. Kennismaking met verschillende onderzoeksinstituten en bedrijven
4. Zelfstandige toepassen op eigen geneesmiddelproject
5. Kennen van de verschillende facetten van het OTG:
Klinische aspecten
Financiële zaken, marketing, businessstrategieën
Regulatory affairs
Ethiek
Maatschappelijk belang
Communicatie over geneesmiddelen
Alternatieven en trends in de OTG
Toetsing
De toetsing van de studenten vindt op verschillende manieren plaats. Naast de medewerking in de interactieve colleges en werkgroepen moeten in het tweede gedeelte van de cursus drie rapporten per groep worden ingediend. Verder dient de afsluitende presentatie als toetsingsinstrument. Het totaalcijfer wordt op basis van enkele verschillende deelcijfers bepaald: tentamen (70%) + verslagen (15%) + eindpresentatie (15%).