Ontwikkelingstraject geneesmiddelen

Beschrijving

In de cursus “Ontwikkelingstraject Geneesmiddelen” (OTG) worden de fundamentele aspecten van de “drug discovery“ over “drug development“ tot “commercialisering“ van een geneesmiddel behandeld. Het vak bevat inhoudelijke colleges en lectures van diverse gastsprekers uit de farmaceutische industrie, onderzoeksinstituten, regulerende autoriteiten etc. Daarnaast staat ook een grote casus-opdracht centraal (o.b.v. preklinische data van het CHDR) waarbij studenten voor een specifiek geneesmiddel de klinische fasen doorlopen en dit fictief op de markt proberen te brengen. Dit onderdeel wordt begeleid door stafleden en externe deskundigen.

Leerdoelen

Hoofdoel van deze cursus is het kennen, begrijpen, en toepassen van de verschillende aspecten die tijdens de ontwikkeling van een geneesmiddel van belang zijn. Naast het klassieke traject komen ook alternatieven en trends aan bod. Hieronder vallen b.v. orphan drugs, biologics and personalized medicines. Verder komen onder andere financiën, marketing, patenten en business development van geneesmiddelontwikkeling aan bod. Op basis van het hoofddoel van de cursus kunnen de volgende 10 concrete leerdoelen zijn als worden geformuleerd, in volgorde van ‘makkelijk’ leerniveau naar ‘complex’ leerniveau: De student…

1. Kan uitleggen welke essentiële onderdelen belangrijk zijn voor preklinisch geneesmiddelonderzoek.
2. Kan uitleggen hoe communicatie met relevante externe partijen betrokken bij het geneesmiddel kunnen bijdragen aan de ontwikkeling hiervan.
3. Kan aangeven of en wanneer er sprake is van een vorm van intellectueel eigendom.
4. Kan in kwalitatieve en kwantitatieve vorm uitrekenen wat de toegevoegde waarde is van een bepaalde (geneesmiddel)behandeling.
5. Kan argumenten geven voor de keuze om specifieke biomarkers tijdens klinisch onderzoek te gebruiken.
6. Kan een risicoanalyse opstellen voor een geneesmiddel en deze analyse interpreteren.
7. Kan beoordelen of een opzet voor een geneesmiddel studie voldoet aan ethische voorwaarden.
8. Kan beargumenteren of een onderzoek voldoet aan de eisen van quality assurance en voldoet aan de Nederlandse wet- en regelgeving.
9. Kan een ontwikkelingstraject voor (niet-)reguliere geneesmiddelen samenstellen aan de hand van relevante vragen voor een geneesmiddel en differentiëren tussen klassieke en moderne benaderingen.
10. Kan aan de hand van een case-study een ontwikkelingstraject voor (niet-)reguliere geneesmiddelen construeren en presenteren.

Literatuur

Als onderwijsmiddelen wordt de studenten geadviseerd over het boek “Drug Discovery And Development, Technology in Transition” te beschikken, onder redactie van H.P. Rang, ISBN: ISBN 978-0-7020-4299-7. Artikelen kunnen door de student ter ondersteuning zelf via internet worden geraadpleegd. Algemene informatie (rooster, handleiding) wordt via Blackboard aangeboden.

Coördinatoren

Dhr. J. van Smeden, Dr. R. Rissmann en Dhr. Prof. J. Burggraaf

Doelgroep

BFW3

Onderwijsvorm

De kennisoverdracht zal vooral door zelfstudie en (gast)sprekers d.m.v. interactieve colleges plaatsvinden inclusief meerdere flipping elementen. Het gehele blok bestaat uit een ‘simulatie’ waarbij een dossier wordt opgebouwd voor de fictieve lancering van een nieuw geneesmiddel. Verschillende assessments over dit projectwerk komen in werkgroepen tot stand.

Toetsing

De toetsing van de studenten vindt op verschillende manieren plaats. Naast de medewerking in de interactieve colleges en werkgroepen dienen tijdens de gehele periode in totaal drie rapporten per te worden ingediend. Verder dient de afsluitende presentatie als toetsingsinstrument. Het totaalcijfer wordt op basis van verschillende deelcijfers bepaald:

1. Tentamen (50%)
2. Verslaglegging met individuele component (40%)
3. Eindpresentatie (10%)

Toegangseisen

Niet van toepassing. Verondersteld wordt de kennis die aan bod is gekomen tijdens de gehele BSc periode die tot dan toe genoten is.