Due to the Corona virus education methods or examination can deviate. For the latest news please check the course page in Brightspace.

Prospectus

nl en

Ontwikkelingstraject moderne geneesmiddelen

Course
2021-2022

LET OP het 2e semester is nog niet geroosterd, onderwijsvorm en toetsing zijn nog onder voorbehoud.

Beschrijving

In de cursus “Ontwikkelingstraject Moderne Geneesmiddelen” (OMG) worden de fundamentele aspecten van de “drug development“ tot “commercialisering“ van een geneesmiddel behandeld. Middels een soort van ‘simulatie’ wordt het gehele geneesmiddeltraject doorlopen.
Het vak bevat inhoudelijke colleges en lectures van diverse gastsprekers uit de farmaceutische industrie, onderzoeksinstituten, regulerende autoriteiten, het patentcentrum, etc. Daarnaast staat het ‘dossierwerk’ als grote groepsopdracht centraal (een groepsopdracht waarin wel op individueel niveau bepaalde componenten beoordeeld worden. Hierbij geldt dat studenten (die voor de gehele periode in groepen van 6-7 man worden ingedeeld) een geneesmiddeldossier krijgen toegewezen (met preklinische data van een werkelijk CHDR-dossier), en studenten voor dit specifiek geneesmiddel de klinische fasen doorlopen en dit fictief op de markt proberen te brengen. Dit onderdeel wordt begeleid door stafleden en externe deskundigen, en moet uiteindelijk leiden tot een dossier met hierin de belangrijkste documenten uit de ‘geneesmiddelontwikkeling’.
Een belangrijk onderdeel in dit blok is ook farmacovigilentie (het ‘fase IV’ geneesmiddelonderzoek als het middel al op de markt aanwezig is), met daarin een grote rol voor farmacoepidemiologie (FEP). Dit onderdeel loopt eveneens als rode draad door het blok heen, en hier komen de grondbeginselen van epidemiologisch onderzoek naar gebruik en effecten van geneesmiddelen aan bod. Onderdelen als inkadering van het vakgebied, studie designs, principes van bias & confounding, frequentie- en risicomatenmaten, meta-analyses worden hierin behandeld, die ook weer gebruikt kunnen worden voor het dossier, maar in mindere mate dan de overige onderdelen. Vandaar dat het onderdeel FEP relatief uitvoerig wordt getoetst bij het schriftelijk tentamen (zie toetsing).
Afgelopen jaar is het vak OMG voor het eerst als 1 blok gegeven, daarvoor betrof het twee individuele vakken (‘ontwikkelingstraject geneesmiddelen’ en ‘FEP’). In dat jaar is er nadrukkelijk nog een splitsing gemaakt in het blok voor studenten die (een van de) 'oude stijl' vakken dienden te herkansen. Vanaf 2021-2022 zijn beide onderwerpen volledig verweven tot 1 vak; alle studenten dienen het gehele blok 'nieuwe stijl' succesvol af te leggen.

Leerdoelen:

Hoofdoel van deze cursus is het kennen, begrijpen, en toepassen van de verschillende aspecten die tijdens de ontwikkeling van een geneesmiddel van belang zijn. Naast het klassieke traject komen ook alternatieven en trends aan bod. Hieronder vallen b.v. orphan drugs, biologics and personalized medicines. Verder komen onder andere financiën, marketing, patenten en business development van geneesmiddelontwikkeling aan bod. Op basis van het hoofddoel van de cursus kunnen de volgende 12 concrete leerdoelen zijn als worden geformuleerd, in volgorde van ‘makkelijk’ leerniveau naar ‘complex’ leerniveau:
De student…

  1. kan uitleggen welke essentiële onderdelen belangrijk zijn voor preklinisch geneesmiddelonderzoek.
  2. kan uitleggen hoe communicatie met relevante externe partijen betrokken bij het geneesmiddel kunnen bijdragen aan de ontwikkeling hiervan.
  3. kan aangeven of en wanneer er sprake is van een vorm van intellectueel eigendom.
  4. kan in kwalitatieve en kwantitatieve vorm uitrekenen wat de toegevoegde waarde is van een bepaalde (geneesmiddel)behandeling.
  5. kan argumenten geven voor de keuze om specifieke biomarkers tijdens klinisch onderzoek te gebruiken.
  6. kan een risicoanalyse opstellen voor een geneesmiddel en deze analyse interpreteren.
  7. kan beoordelen of een opzet voor een geneesmiddel studie voldoet aan ethische voorwaarden.
  8. kan beargumenteren of een onderzoek voldoet aan de eisen van quality assurance en voldoet aan de Nederlandse wet- en regelgeving.
  9. kan een ontwikkelingstraject voor (niet-)reguliere geneesmiddelen samenstellen aan de hand van relevante vragen voor een geneesmiddel en differentiëren tussen klassieke en moderne benaderingen.
  10. kan voor een geregistreerd geneesmiddel het vervolgtraject (farmacovigilentie en farmacoepidemiologie) uitleggen en documenten die in dit traject een rol spelen samenstellen.
  11. kan met behulp van kennis omtrent farmacoepidemiologie de concepten, fundamenten en vaktermen toepassen op geneesmiddelstudies
  12. kan aan de hand van een case-study een ontwikkelingstraject voor (niet-)reguliere geneesmiddelen construeren en presenteren.

Literatuur

Algemene informatie (rooster, handleiding) en verdiepende literatuur worden via Brightspace aangeboden; artikelen kunnen door de student ter ondersteuning zelf via internet worden geraadpleegd.

Aanbevolen boeken:

  • “Drug Discovery And Development, Technology in Transition”, H.P. Rang; ISBN: 978-0-7020-4299-7

  • “Grondslagen der epidemiologie”, Vandenbroucke JP & Hofman A.; ISBN 978-9-0368-1984-8

Coordinator

Dhr. Dr. Jeroen van Smeden

Doelgroep

BFW3

Onderwijsvorm

De kennisoverdracht zal vooral door zelfstudie en (gast)sprekers d.m.v. interactieve colleges plaatsvinden inclusief meerdere zgn. 'flipping the classroom' elementen. Het gehele blok bestaat uit een ‘simulatie’ waarbij een dossier wordt opgebouwd voor de fictieve lancering van een nieuw geneesmiddel. Verschillende assessments over dit projectwerk komen in werkgroepen tot stand, en leiden uiteindelijk tot een geneesmiddeldossier. Met alle opgedane kennis en uitvoering van het dossier, is dan afdoende kennisoverdracht voor het tentamen opgedaan.

Toetsing

De toetsing van de studenten vindt op verschillende manieren plaats. Allereerst is er het schriftelijk tentamen, welke behaald dient te kunnen worden door het volgen van de colleges en nadrukkelijk ook door het afleggen van het dossierwerk met de verscheidene opdrachten. Naast de medewerking in de interactieve colleges met gastdocenten, dient tijdens de gehele periode een dossier te worden opgesteld (ter indicatie: grofweg gemiddeld tussen de 80-100 (±20) pagina’s). Verder dient de afsluitende presentatie als toetsingsinstrument. Het totaalcijfer wordt op basis van verschillende deelcijfers bepaald:

  1. Tentamen (50%) (waarvan een relatief groot gedeelte (40-60%) in relatie tot FEP)
  2. Eindpresentatie (10%)
  3. Einddossier met individuele component (40%). Dit deelcijfer komt tot stand aan de hand van verschillende onderdelen:
  • Algehele dossier, met daarbij het gemiddelde van de beoordelingen tussen directe supervisor en coordinator (60%)

  • Beoordeling van het onderdeel ‘IB-derisk assessment’ (20%)

  • Beoordeling van de patentaanvraag door het ‘octrooicentrum NL’ (20%)

  • Beoordeling van de (individuele) METC-respons ‘bonus/aftrek’ (-1

Ingangseisen

Formeel gelden voor dit vak geen ingangseisen, Verondersteld wordt de kennis die aan bod is gekomen tijdens de gehele BSc periode die tot dan toe genoten is. Relatief groot deel van deze adequate kennis betreft het algemene geneesmiddeltraject (preklinisch t/m ‘Fase 1-3’ onderzoek) statistiek en basiskennis van (patho)fysiologie.